进口医疗设备我国对进口医疗器械的分类是怎么管理的？ 医学器材是指直接或间接在人体上使用的仪器、设备、用具、体外诊断试剂和标记物、材料及其它类似或相关物品，包括所需的计算机软件；主要通过物理手段获得，与药理学、免疫学、代谢学或者这些方法有关，但它们只起辅助作用。目标包括：诊断、预防、监测、治疗或减轻疾病；损伤的诊断、监测、治疗、缓解或功能恢复；对生理结构或生理过程的检查；取代，调节或支持；生命的支持或维持；妊娠控制；通过检查人体样本来提供关于医学或诊断的信息。
医用设备分类和管理
01
根据医疗器械的风险程度，对其进行分类管理。
一级：低风险，常规管理可确保其安全有效的医疗器械及产品备案管理。
类型二：风险中等，需严格控制管理，保证医疗器械安全有效，实施产品登记管理。
三级：高风险，应采取特殊措施严格控制管理，保证医疗器械的安全性和有效性，实行产品登记管理。
评价医疗设备的风险等级时，应该考虑到医疗设备的预期目标、结构和使用方法等因素。
02
备案和注册
是指已经取得医疗器械注册证书、医疗器械备案的企业或研发机构。
医疗器械注册人和备案人应当依法加强医疗器械全生命周期、生产、经营、使用全过程中的安全性和有效性负责。
备案人应当向当地设区的市人民政府药品监督管理部门提交备案材料。申请二级医疗器械产品注册时，应当向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请材料。登记申请者应当向国务院药品监督管理部门提出申请，办理第三类医疗器械产品注册。
第一批进口中国第一类医疗器械的境外备案人，应当向国务院药品监督管理部门提交备案材料，并经国家（地区）主管部门批准上市销售的证明文件。没有在境外上市的创新医疗器械，不得提交备案人所在地国家(地区)主管部门批准的该医疗器械上市销售证明文件。
境外出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由国家指定的企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请材料，并经注册申请人所在国家（地区）主管部门批准。未在海外上市的创新医疗器械，不得提交注册申请人所在国家(地区)主管部门批准的医疗器械上市销售证明。
公司产品记录及登记须提供下列资料：产品风险分析资料、产品技术要求、产品检验报告、临床评估材料、产品说明书、标签样品、产品研发及生产的质量管理体系文件、产品安全有效的其它资料。